各区人民政府，市直各委、办、局，各开发区管委会，各有关单位：
《厦门市加速推进生物医药工业高质量生长若干步伐》已经第52次市政府常务聚会研究通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
厦门市人民政府
2023年11月17日
(此件自动果真)
厦门市加速推进生物医药工业
高质量生长若干步伐
为加速推进厦门市生物医药工业高质量生长，完善生物医药工业链、立异链、资金链、人才链和效劳链，优化工业生态情形，全力打造特色鲜明的国家级生物医药工业集群，凭证《福建省人民政府关于印发福建省加速生物医药工业高质量生长的实验计划的通知》（闽政〔2022〕10号）、《福建省工业和信息化厅等十一部分印发关于进一步落实福建省加速生物医药工业高质量生长的实验计划的若干步伐的通知》（闽工信规〔2023〕7号）等划定，团结本市现真相形，提出如下步伐。
一、提升研发立异能力
。ㄒ唬┲С至⒁觳费蟹
对开展临床试验和在本市举行转化的立异药、改良型新药、仿制药，凭证其研发进度分阶段给予奖励。
对在本市转化的立异药（1类生物制品、化学药、中药及自然药物）完成临床前研究的，凭证研发投入最高不凌驾40%的标准，给予最高不凌驾400万元的奖励；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，凭证研发投入最高不凌驾40%的标准，划分给予最高不凌驾1000万元、2000万元、3000万元的奖励；完成境外临床研究的，凭证其研发投入最高不凌驾40%的标准，给予最高不凌驾300万元的奖励。对在本市转化的改良型新药（2类生物制品、化学药、中药及自然药物)以及古代经典名方中药复方制剂完成临床前研究的，凭证研发投入最高不凌驾20%的标准，给予最高不凌驾100万元的奖励；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，凭证研发投入最高不凌驾20%的标准，划分给予最高不凌驾300万元、800万元、1500万元的奖励；完成境外临床研究的，凭证研发投入最高不凌驾20%的标准，给予最高不凌驾200万元的奖励。对重点引进的立异药和改良型新药工业化项目，完制品种转移手续后，对其引进前完成的临床各阶段研究（不含临床前研究），可参照上述政策予以奖励。单个企业享受上述政策每年支持额度最高不凌驾1亿元。勉励本市工业PP电子基金、科技立异创业指导基金等政府指导基金PP电子临床各阶段研究项目。
对海内首家通过、前三个通过和通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种，划分按最高不凌驾评价本钱的40%、30%和20%的标准给予最高不凌驾300万的一次性奖励，单个企业每年支持额度最高不凌驾1000万元。
。ㄔ鹑蔚ノ唬菏锌萍季帧⒉莆窬郑
。ǘ）支持立异产品工业化
对取得立异药（含1类生物制品、化学药、中药）、改良型新药（含2类生物制品、化学药、中药）、仿制药（含3类、4类生物制品、化学药）药品注册证书并首次实现工业化，累计销售收入抵达100万元的，凭证种别每个品种划分给予1000万元、500万元、300万元奖励，单个企业每年支持额度最高不凌驾3000万元。
对第二类、第三类医疗器械取得注册证书且该产品首次在本市实现工业化，累计销售收入抵达50万元的，凭证种别每个品种划分给予40万元、100万元奖励，单个企业支持额度每年最高不凌驾500万元。对进入国家立异医疗器械特殊审查程序获得产品注册证的三类医疗器械首次在本市实现工业化的，每个品种给予200万元一次性奖励，对其中的重大项目，经评审，每个品种给予最高不凌驾600万元奖励。对保健食物、特殊化妆品和特殊医学用途配方食物取得注册证书并在本市首次实现工业化的，每个品种划分给予60万元一次性奖励。
。ㄔ鹑蔚ノ唬菏锌萍季帧⒉莆窬郑
。ㄈ┲С至⒁觳吠庋笞⒉崛现
对取得境外ICH成员国注册批件或通过天下卫生组织预认证（WHO PQ）的立异药、改良型新药，凭证种别每个品种划分给予300万元、150万元一次性奖励，单个企业每年最高不凌驾600万元。对首次取得欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、巴西、俄罗斯国际注册或国际认证的医疗器械产品，对应海内第二类、第三类医疗器械的单个注册单位划分给予30万元、50万元一次性奖励，单个企业每年最高不凌驾500万元。
(责任单位：市科技局、财务局)
。ㄋ模┲С种卮罂萍剂⒁
聚焦生命康健需求，组织开展基础研究和应用研究,组织实验科技重大专项，勉励支持“产学研医用”团结攻关。对肩负生物医药类国家重大新药创造、国家重点研发妄想等国家重大专项的企业，凭证国家现实资助1:1的比例予以配套，国家、省、市项目资助总金额不凌驾项目总投入。勉励行业协会、企业和事业单位及社会整体作为起草单位制订国际标准、国家标准、行业标准和整体标准，并按划定给予响应帮助。
。ㄔ鹑蔚ノ唬菏锌萍季帧⒉莆窬帧⑹谐☆肯稻郑
。ㄎ澹┐蛟炜萍剂⒁炱教
支持高校、科研院所、企业建设与生物医药工业生长亲近相关的重大立异平台。对新认定的天下重点实验室、国家工程研究中心、国家手艺立异中心、国家工业立异中心、国家制造业立异中心划分给予1000万元津贴，对新认定的国家企业手艺中心、国家手艺立异树模企业给予500万元津贴。
。ㄔ鹑蔚ノ唬菏锌萍季帧⒎⒏奈⒐ば啪帧⒉莆窬郑
。┙峁沽⒁煅芯炕
聚焦立异药、高端医疗器械、生物治疗手艺等重点领域，建设若干具有主要影响力的立异研究机构，对切合本市新型研发机构认定标准的，凭证相关划定给予奖励。
。ㄔ鹑蔚ノ唬菏锌萍季帧⒉莆窬郑
二、壮大工业生长能级
。ㄆ撸┟憷笠堤嶂试鲂А⒆龃笞銮
施展生物医药龙头企业在工业链中的引领作用，培育生物医药“瞪羚企业”“单项冠军”，形成一批具备国际竞争力的领军企业。切合条件的企业，凭证有关划定给予奖励。
。ㄔ鹑蔚ノ唬菏泄ば啪帧⒉莆窬郑
。ò耍┩平萍夹Ч越幼
组织实验一批生物医药工业强链补链延链、树模刊行动用显着的产学研协同立异项目，加速完善科技效果、知识产权归属和利益分享机制，提高主干团队、主要发明人效果转化收益比例。支持企业购置转化境内外科技效果，对购置生物医药重大科技效果在本市实现工业化的企业，按不凌驾现实支付手艺生意额的30%予以津贴，最高不凌驾300万元。
。ㄔ鹑蔚ノ唬菏锌萍季帧⒉莆窬郑
。ň牛┥ぷ懿烤孟钅
对天下500强、中国500强等境内外着名生物医药企业在厦设立区域总部或研发中心、运营中心等职能型总部的，凭证本市支持总部经济生长的划定给予帮助。
。ㄔ鹑蔚ノ唬菏蟹⒏奈⒉莆窬郑
。ㄊ┡嘤乱堤履Ｊ
培育生长生物医药效劳业，对在本市新增建设的生物医药条约研发机构（CRO）、条约生产机构（CMO）、条约研爆发产机构（CDMO）等工业应用基础平台，凭证不凌驾牢靠资产PP电子40%的标准，给予最高不凌驾5000万元津贴。对切合条件的重大项目按划定给予专项支持。（责任单位：市工信局、科技局、财务局）
支持企业凭证药品上市允许持有人制度、医疗器械注册人制度开展研发立异及效果转移转化。生物医药企业凭证药品上市允许持有人制度、医疗器械注册人制度受托生产的，对受托生产方（委托双方须非关联且无PP电子关系）生产的单个品种，凭证不凌驾年度新增现实条约生意金额10%的标准，最高不凌驾500万元的资助。单个企业每年资助最高不凌驾1000万元。（责任单位：市科技局、市场羁系局、财务局）
对年度营业收入2000万元以上的生物医药条约研发机构(CRO)向非关联且无PP电子关系的生物医药企业或机构提供效劳的，凭证不凌驾现实提供效劳金额10%的标准给予奖励，单个企业最高不凌驾500万元。（责任单位：市科技局、财务局）
。ㄊ唬┲С种幸揭┝⒁焐
推动中医药产学研协同立异，支持建设中医临床医学研究中心，探索中医临床诊疗新要领、新手艺，增进中医药临床研究和效果转化应用。（责任单位：市科技局、卫健委、财务局）
开展中药材质量标准系统建设，支持优质中药材生产莳植基地及道地药材磨练检测平台建设。支持中药饮片溯源系统建设、中药材及中药配方颗粒的研发、工业化及临床运用。建设中药材大宗品种莳植、养殖在外，相关产品研发、生产、流通、销售在厦的工业链生长模式。（责任单位：市农业农村局、市政园林局、市场羁系局、卫健委、科技局）
三、优化工业生态情形
。ㄊ）优化知识产权效劳
开展生物医药工业要害手艺领域发明专利优先审查和协同；な虑，争取设立地方知识产权；ぶ行。勉励生物医药工业知识产权所有人以知识产权作价入股，探索建设知识产权质押融资市场化危害赔偿机制。
。ㄔ鹑蔚ノ唬菏惺谐☆肯稻帧⒔鹑陬肯稻帧⑾妹胖ぜ嗑帧⒐医鹑诩嗍又卫碜芫窒妹蓬肯稻郑
。ㄊ┲С至⒁焓髂Ｓτ
勉励医疗机构采购立异产品，公立医疗机构采购立异产品可不纳入医疗机构限制性审核指标，制订生物医药立异产品目录并动态更新，协助争取纳入国家医保药品目录。建设卫健—医保—企业面扑面机制，支持优质立异产品进入在厦医疗机构。（责任单位：市卫健委、医保局、科技局、市场羁系局）
增强首台（套）医疗器械装备的宣传推广和采购使用力度。对医疗器械经认定属于海内首台（套）重大手艺装备的，凭证相关划定给予奖励。（责任单位：市工信局、科技局、财务局）
。ㄊ模┩贫⒁觳肥谐】
加大对企业研发的重大疾病和重大熏染病筛查、防治等相关立异产品的应用和推广力度。支持立异药品、医疗器械产品在外地医疗机构开展临床应用研究，支持新获批的产品实时在全省药械团结限价阳光采购平台上挂网。推动已挂网的新产品合理应用，优化立异药品、医疗器械和耗材进入医院的招投标等采购流程，指导本市医疗机构实时将挂网的产品纳入机构采购目录。推动商业包管作为医保的增补，构建多元化的包管系统，支持商业包管机构生长包管规模涵盖新手艺、新药品、新器械应用的商业康健包管产品。（责任单位：市卫健委、医保局、市场羁系局、财务局、金融羁系局）
勉励医药企业走出去开拓市场，支持行业协会组织生物医药企业加入境内着名专业展会，凭证有关划定予以奖励。（责任单位：市工信局、财务局）
。ㄊ澹┰銮苛俅沧试垂┯
勉励医疗机构起劲申请临床试验机构资格认定，对经认定的临床研究床位不纳入医疗机构床位数治理，不做病床效益、周转率、使用率审核。对医疗机构每新增1个药物临床试验（GCP）专业学科，给予20万元奖励，每个医疗机构每年最高不凌驾100万元。（责任单位：市科技局、卫健委、财务局）
支持医疗机构效劳生物医药工业，对医疗机构开展的临床试验，切合条件的按现实效劳收入10%的标准给予奖励，每个医疗机构最高不凌驾200万元。（责任单位：市科技局、财务局）
建设全市临床研究伦理协作审查同盟制度，推动多中心研究伦理协作审查事情，探索建设多中心临床研究伦理审查效果互认制度。勉励已备案医疗机构建设、完善审核机制，优化临床试验立项、伦理审查及协议审核程序，加速推进项目启动，加速产品研发的临床试验历程。勉励医疗机构的医务职员加入临床应用研究，职务科技效果转化后，科技效果完成单位按划定对完成、转化该项科技效果作出主要孝顺职员给予的现金奖励，计入所在单位绩效人为总量，但不受审定的绩效人为总量限制，不作为下一年度绩效人为总量审定基数，不作为社会包管缴费基数。推动医疗机构建设健全临床试验研究者及临床试验治理部分事情职员职务提升、职称提升及薪酬待遇激励机制，提高医务职员开展临床试验的起劲性。（责任单位：市卫健委、人社局、科技局、税务局）
完善临床研究支持平台系统。凭证国家卫生康健委康健医疗大数据开放共享机制，研究医疗卫生康健大数据开放分级分类标准，在确保数据清静的条件下，推动可操作、可管控的康健医疗大数据共享开放系统建设。探索建设生物样本共享机制，提高临床试验生物样本有用供应，增进研发立异效果加速工业化。(责任单位：市卫健委、科技局)
提升医工融合立异能力。建设医工对接事情机制，支持建设医工协同立异研发平台和临床试验数字化治理平台；支持有条件医疗机构建设研究型医院；支持研究型医院开展临床试验用药拓展性同情使用；施展专业学会、行业协会和工业同盟的作用，搭建医药企业对接平台，指导企业自动与医疗机构相同对接，增进医企互信，配合生长。(责任单位：市卫健委、科技局、市场羁系局、财务局）
。ㄊ┲С至俅惨窖а芯恐行慕ㄉ
对通过验收的市级临床医学研究中心给予200万元津贴，对评估优异的给予150万元支持；对通过验收的省级临床医学研究中心给予200万元津贴（与市级中心不重复享受），对评估优异的给予150万元支持；对取得资质并完成建设的国家临床医学研究中心福建省分中心给予400万元津贴，对评估优异的给予200万元支持；对取得国家临床医学研究中心资质的，给予补足至1000万元。
。ㄔ鹑蔚ノ唬菏锌萍季帧⑽澜∥⒉莆窬郑
。ㄊ撸┨嵘⒉崛现び肽チ芳觳饽芰
增强与国家、省药监部分的对接协调，优化药品、医疗器械的审评审批流程，做好前期产品注册、手艺审评的指导效劳事情，增强行业羁系步队专业人才引进与职业培训，提升专业化效劳能力，营造优良、便捷的产品申报注册情形。增强本市生物医药磨练检测能力建设。支持厦门市食物药品质量磨练研究院建设高水平药品医疗器械检测综合实验室，扩展医疗器械检测能力和资质。勉励有实力的龙头主干企业加入建设第三方磨练检测效劳机构，提升本市在生物医药领域磨练检测的区域辐射发动能力。
。ㄔ鹑蔚ノ唬菏惺谐☆肯稻帧⒖萍季，海沧区政府）
。ㄊ耍┦┱埂八粤毙Я
优化特殊物品卫生检疫审批手续，对统一试点企业入口统一种特殊物品实验“一次评估、分批入口”，提升特殊物品审批效劳效率，提升厦学生物质料特殊物品收支境公共效劳平台功效。
。ㄔ鹑蔚ノ唬合妹藕９，自贸委，市科技局，海沧区政府）
。ㄊ牛┣炕度谧氏低辰ㄉ
施展厦门市工业PP电子基金、科技效果转化与工业化基金作用，勉励设立投向生物医药领域的基金；勉励行业企业团结提倡设立基金，重点投向早中期、首创型生物医药领域立异创业企业。勉励优质生物医药企业充分使用境内外多条理资源市场上市挂牌融资，并按划定给予响应奖励。勉励本市种种金融机构将生物医药工业纳入政银企对接支持规模，完善投融资效劳系统。勉励政府性融资担；固峁┤谧试鲂胖С。
。ㄔ鹑蔚ノ唬菏薪鹑陬肯稻帧⒉莆窬帧⒖萍季，厦门证监局）
。ǘ十）完善工业人才支持系统
加大生物医药领域人才的支持力度，对切合条件的人才给予安居、医疗、子女教育、配偶安顿、创业帮助等支持，将生物医药人才纳入本市本土领武士才政策给予支持。制订厦门市生物医药工业高端人才评定标准，针对生物医药企业近3年引进的研发、生产及治理人才，经审核确认的给予最高80万元津贴，按40%、30%、30%的比例分3年发放。勉励本市高校和科研院所团结工业需要增强相关学科人才作育，支持订单式人才作育，举行开放式培训班，打造结构合理的生物医药工业人才梯队。深入推进生物医药行业职称评审刷新，以需求为导向，拓宽专业人才职称提升通道。
。ㄔ鹑蔚ノ唬菏锌萍季，市委组织部，市财务局、人社局、发改委、住房局、工信局、教育局，各区政府、火炬管委会）
。ǘ十一）合理结构工业生长空间
统筹生物医药工业立异生长结构，凭证工业空间结构指引和工业用地结构妄想内容，构建“一核多点、各具特色、错位生长”的空间结构，重点推进厦学生物医药港及本市妄想结构的生物医药工业园区建设，培育建设集研发立异、创业孵化和高端制造为一体的生物医药工业园区。（责任单位：市发改委、工信局、科技局、资源妄想局，各区政府、火炬管委会）
勉励高校、科研院所、龙头企业自建或团结共建立异创业孵化园和基地，提升工业立异项目承载能力。深入推进“工业园区+新型孵化器+工业基金+工业同盟”的一体化园区生长模式，提升园区一连生长能力。（责任单位：市科技局、发改委、资源妄想局，各区政府、火炬管委会）
。ǘ十二）增进海峡两岸生物医药与康健工业融合生长
深化与台湾地区生物医学、精准诊疗、智慧医疗、中医药、保健食物与化妆品等领域相助，着力引进台湾生物医药新手艺和立异医疗器械项目。与台湾地区医疗机构、生物医药企业、科研院所、大康健漂亮工业开展交流融合，增进两地生物医药常态化交流机制。支持两地中医药工业链对接，生长闽台特色药材标准化和工业化，着力研究闽台道地药材、着名药材等药理特征与临床疗效。施展本市对台区域优势，在细胞与基因治疗领域开展先行先试，增进两岸细胞和基因治疗工业融合生长。（责任单位：市科技局、台港澳办、市场羁系局、卫健委、工信局、发改委，各区政府、火炬管委会）
四、增强组织包管效劳
。ǘ十三）强化市级统筹协调
建设越发有用的相同对接机制，在市级工业生长向导小组基础上，建设联席聚会制度和企业家对话机制，着力协调解决工业和企业生长中的重大问题。增强市区联动，增进工业集聚生长。
。ㄔ鹑蔚ノ唬菏锌萍季帧⒎⒏奈⒉莆窬帧⒐ば啪帧⑽澜∥⒁奖＞帧⑹谐☆肯稻帧⒔鹑陬肯稻帧⑸涛窬，国家金融监视治理总局厦门羁系局，各区政府、火炬管委会）
。ǘ十四）支持行业组织生长
增强生物医药工业同盟、行业协会等组织建设，支持其开展行业妄想、趋势研判、统计监测等事情，施展其桥梁纽带和智库平台功效。勉励行业组织开展产学研相助、人才职称评审、手艺咨询效劳、标准制订等事情，支持在厦举行天下性或专业性的工业论坛、峰会、展会、学术交流等运动，营造优异的生长气氛。
。ㄔ鹑蔚ノ唬菏锌萍季帧⒎⒏奈⑸涛窬郑
五、其他
本步伐重点支持药品（包括化学药、生物制品、中药与自然产品）、高端医疗器械、先进制药装备及质料、新型效劳外包、数字化医疗(医药)产品等领域的研发、生产和效劳。
立异药物、改良型新药分类及界定规则，凭证国家药品监视治理局宣布的药品注册分类标准适时调解。
本步伐所涉及资金凭证财务年度预算安排予以投入，与省、市其他同类政策有重复的，凭证“就高从优不重复”的原则予以治理。各区可团结现实制订有关勉励步伐。
本步伐由厦门市科技局会同有关部分认真诠释。
本步伐自2023年11月20日施行，有用期至2026年12月31日。
厦门市人民政府办公厅 2023年11月20日印发
